اختراع دارویی و حق دسترسی به دارو بخش دوم

گفتار دوم: تعارض میان حق اختراع دارویی و حق دسترسی به دارو

تعارض میان حقوق بین الملل اختراعات و دسترسی به دارو سبب شده که میزان قابل توجهی از توجهات عمومی در سالهای اخیر به این موضوع اختصاص یابد. عمده تمرکز وقایع اخیر بر شیوع ایدز (به طور اخص در آفریقای جنوبی) می باشد، چرا که صحبت از تعارض میان حق اختراع و دسترسی به دارو، بدون در نظر گرفتن این مثال، جامع و کامل نخواهد بود.

الف) پیشینه تاریخی

در گذشته اغلب کشورهای در حال توسعه و برخی کشورهای توسعه یافته حق اختراع را بر تولیدات دارویی اعمال نمی‏کردند. اما در نتیجه افزایش فشار آمریکا و جوامع اروپایی برای اعمال حق اختراع در داروسازیا ، در سال 1994 موافقتنامه تریپس به عنوان بخشی از اسناد سازمان جهانی تجارت به تصویب رسید که همه دولت های عضو سازمان (از جمله آفریقای اولین کنفرانس بین المللی علوم انسانی اسلامی از آرمانگرایی تا واقعگرایی جنوبی) را متعهد نمود که پس از یک دوره موقتی ، حداقل استانداردی در حمایت از اختراع به تصویب برسانند.

کشور آفریقای جنوبی دارای بزرگ ترین جمعیت مبتلا به ویروس HIV در قاره آفریقاست. قانون اصلاحی آفریقای جنوبی درباره نظارت بر دارو و سایر فرآورده های وابسته در تاریخ 12 دسامبر 1997 توسط رییس جمهور نلسون ماندلا به امضاء رسید. قانون مذکور به طور خاص مجوز واردات داروهای دارای ورقه اختراع به آفریقای جنوبی را از دیگر بازارها با رضایت دارنده حق اختراع صادر می‏ نمود. زیرا همان زمان، قیمت دارو در آفریقای جنوبی از برخی کشورهای توسعه یافته بیشتر بود.

بخش ج – 15 قانون نظارت بر وزیر ممکن است شرایطی را برای تأمین داروهای مورد نیاز در حمایت از «:دارو و سایر فرآورده های وابسته بیان می کند سلامت عمومی مقرر نماید: الف) نباید اقدامی مغایر با قانون حق اختراع مصوب 1978 را اتخاذ نماید که طبق آن حق اختراع شامل مواردی نمی شود که دارو توسط صاحب حق انحصاری و یا با رضایت وی به بازار عرضه می گردد. ب) شرایطی را مقرر کند که به موجب آن داروهای با ترکیبات مشابه ، مشمول استاندارد واحد و نام تجاری یکسان با داروهایی باشند که قبلاً در آفریقای جنوبی به ثبت رسیده اند.

با این حال ممکن است داروهایی توسط افرادی به جز افراد دارای مجوز که در گذشته ثبت شده است و یا توسط تولید کننده های اصلی که به تأیید شورای مربوطه رسیده اند، به کشور وارد شوند. رویه ثابت و استفاده از مقررات مزبور اعمال دو شیوه را به وزیر سلامت اجازه می دهد که به موجب آن میان ». داروهای مذکور در بند (ب) را معین نماید دسترسی به دارو و حق اختراع نوعی تعامل برقرار می کند: واردات موازی و مجوزهای اجباری. واردات موازی که به موجب بندهای (الف) و (ب) انجام پذیر است ، واردات داروی اختراع شده بدون کسب اجازه از صاحب حق انحصاری آن در صورتی است که وی، دارو را با قیمت کمتر به بازار عرضه نموده است.

مجوزهای اجباری برای دارو هنگامی انجام می گیرد که دولت به طرف های ثالث به شرط پرداخت ما به ازای کافی به مخترع ، تولید و فروش داروی اختراع شده بدون اجازه مخترع و یا وارد کردن دارو از کشوری که در آن تولید کننده ثالث دارو را به بازار عرضه کرده است، مجوز می دهد. وزیر سلامت مطابق بخش ج-15 قانون می تواند چنین مجوزهایی را صادر کند و بندهای (الف) و (ب) فقط به عنوان نمونه هایی از اختیارات وزیر ذکر گردید. نمایندگان دولت آمریکا با همکاری سران کمیسیون اروپا ، شروع به اعمال فشار بر آفریقای جنوبی به منظور تغییر قانون نمودند.

از دلایل آنها این بود که دولت آفریقای جنوبی با تصویب این قانون دارویی، تعهداتش نسبت به معاهده تریپس را نقض می نماید. موافقت نامه ای که دولت آفریقای جنوبی به خاطر عضویتش در سازمان تجارت جهانی از پذیرندگان آن محسوب می گردید. تریپس شامل مقرراتی در مورد حق اختراع است. در سال 1998 اعمال فشار بر آفریقای جنوبی تشدید شد. دفتر نمایندگی تجاری ایالات متحده، آفریقای جنوبی را در لیست تحریم های تجاری احتمالی در صورت عدم رعایت درخواستهای صنعت داروسازی آمریکا قرار داد و در ماه فوریه 1998 ، 41 شرکت های داروسازی، اقامه دعوا در دادگاه های آفریقا جنوبی علیه دولت آفریقا جنوبی را با خطاب قراردادن شخص نلسون ماندلا به عنوان خوانده ردیف اول آغاز نمودند.

سران رده بالا از ایالات متحده و کمیسیون اروپا ادامه توجهات را به سمت تعهدات آفریقا جنوبی نسبت به تریپس جلب نمودند. نایب رییس جمهور آمریکا، در جلسه ماه آگوست 1998 کمیسیون دو ملیتی ایالت متحده و آفریقا جنوبی در شهر واشنگتن ، حمایت از حق اختراعات ایالات متحده را به عنوان مسیله ای اساسی عنوان نمود. رهبران اروپایی به آرامی و در پشت پرده تلاش داشتند تا دولت آفریقای جنوبی را از این صحنه حذف نمایند. شیراک رییس جمهور فرانسه این موضوع را در ماه جولای 1998 و در طول بازدید از کشور آفریقای جنوبی مطرح نمود و روسای جمهور سوییس و آلمان نیز این مسیله را بطور محرمانه با جمهور آفریقا در میان نهادند.

در ماه مارس 2001 ، 39 شرکت دارویی ، مجهز به وکلای متخصص در حقوق مالکیت فکری و رگباری از دلایل علیه قانون دارویی آفریقا جنوبی به دادگاه عالی پرتوریا آمدند. موافقتنامه تریپس مجدداً مطرح شد و مسیر بحث و جدل ها اینگونه مطرح می شد که موافقتنامه تریپس مستلزم بهره مندی با عدم تبعیض نسبت به حوزه فناوری است. گفته شده بود قانون دارویی آفریقای جنوبی، اعمال تبعیض علیه اختراعات دارویی را روا می دارد. در سال 1996 ایتلافی از فعالان و سازمان های بهداشت در کشور آلمان ایجاد شد و بدین ترتیب، مبارزه ای جهانی علیه اثر حق اختراعات و قواعد تجاری در دسترسی به داروها آغاز گردید. ایتلاف رشد کرد و دیگر سازمان های غیردولتی نظیر MFS و OXFAM به آن ملحق شدند.

در غرب ، مردم برای اولین بار متوجه شدند که دولتهایشان در سال 1980 در مذاکرات تجاری شرکت نموده اند که امتیاز انحصاری حق اختراع را گسترش می داد و کشورهای در حال توسعه را ملزم به رسمیت شناختن تولیدات دارویی دارای ورقه اختراع و تخفیف حاکمیت آنها بر قانون گذاری سلامت می ساخت. در مواجهه با فزونی تخطی از اخلاق بین المللی ، وزرا و سران تجارت در ایالات متحده و کمیسیون اروپا و شرکت های دارویی بزرگ به برآورد مجدد پرداختند. سر انجام با میانجی گری مجمع عمومی سازمان ملل متحد در ماه آپریل 2001 ، صاحبان صنایع داروسازی از شکایت خود منصرف شدند و موضوع به فیصله انجامید.

(Peter Drahos with John Braith Waite economy,2002:100) در یک بیانیه مشترک با مقامات آفریقای جنوبی ، صنعت داروسازی همکاری خود را با این کشور برای سلامت بیشتر مردم آن اعلام نمود. دولت آفریقا اجرای موافقتنامه تریپس را تأیید کرد و متعهد شد که برای اجرای بخش ج- 15، قوانین خود را با صنعت داروسازی هماهنگ نماید. آمریکا نیز تا حدی از مواضع قبلی خود عقب کشید. بنا بر یک دستور اجرایی از سوی کلینتون ، رییس جمهور وقت آمریکا ، این دولت از مطالبه اصلاح قوانین مالکیت فکری در کشور های آفریقایی که در حال ارتقاء دسترسی به داروهای HIV/ ایدز هستند منع شد و همچنین توقف اقدام علیه 301 کشوری که در فهرست کشورهای متخلف در زمینه حقوق اختراعات بودند، خواسته شد.

تاکنون بحث دسترسی به دارو و حق انحصاری تولید آن ادامه داشته و ایالات متحده آمریکا مهمترین مدافع این حق در تولید دارو باقی مانده است. چرا که کسی مخالف این نیست که تریپس منافع گسترده ای را به اقتصاد آمریکا که بزرگترین صادر کننده مالکیت فکری دنیاست اعطا نموده و در واقع دست شرکت های دارای سهام عظیم مالکیت های فکری را باز گذاشته است. آمریکا صاحب مهمترین نرم صنایع دارویی و شیمیایی است و باقی کشور های توسعه یافته و در حال توسعه در موقعیت وارد کنندگانی هستند که به واسطه موافقت با شرایط تجاری حمایت کننده از منافع کالاهای دارای مالکیت فکری آمریکا ، چیزی به دست نمی آورند (Peter Drahos with John Braith Waite economy,2002 :150)

ب) مفهوم تعارض

حداقل پیش شرط لازم برای بروز تعارض این است که یک دولت یا دولت دیگری تابع حقوق بین الملل عمومی، به موجب دو هنجار یا قاعده حقوقی که برخواسته از منابع حقوق بین الملل است ، متعهد باشد. به گونه ای که هر دو قاعده بر طبق حقوق بین الملل ، قابلیت اعمال بر یک موضوع واحد را داشته باشند و هر دو معتبر باشند. در مواردی که هریک از قواعد ، قابلیت اعمال در شرایط متفاوت را دارا باشد، تعارض به وجود نخواهد آمد. مطابق آنچه تاکنون بیان شده واضح است که میان موافقتنامه تریپس و دسترسی به دارو ، همپوشانی وجود دارد، همانطور که بسیاری از دولت ها در قبال این قواعد متعهد می باشند.

در گزارش گروه مطالعاتی کمیسیون حقوق بین الملل، تعریفی موسّعی از تعارض، مطرح گردیده است. بر مبنای این تعریف موسّع، می‏توان ادعا نمود که به رغم انعطاف پذیری موافقتنامه تریپس، میان این موافقتنامه و دسترسی به دارو تعارض وجود دارد. حقوق بین الملل ، همانند سایر شاخه های حقوق ، تابع یک سلسله اصول کلی حقوقی است که بسیاری از قواعد مورد استناد در حقوق بشر از همین اصول کلی استخراج شده اند. طرفداران دیدگاه تعارض میان حقوق مالکیت فکری و حقوق بشر ، یکی از مستندات خود را تعارض حقوق مالکیت فکری با اصول حاکم بر حقوق بشر دانسته اند.

ج) دلایل تعارض

مبنای اصلی تعارض میان موافقتنامه تریپس و دسترسی به دارو این ادعا است که اعمال حق اختراع در داروسازی موجب افزایش قیمت ها و در نتیجه کاهش دسترسی به دارو می شود (مثال داروی ایدز) همچنین موجب نقض اصول کلی حقوق بشر مانند: حق دسترسی افراد انسانی به سلامتی و اصل منع سؤاستفاده از حق می گردد.

1. تعارض به دلیل افزایش قیمت

در تبیین این موضوع گفته می شود از زمان تصمیم برای ابداع یک داروی جدید تا زمان ورود آن دارو به بازار ، صرف زمان و تشریفات زیادی لازم است که هریک از آنها هزینه بردار بوده و طبیعتاً در زمان قیمت گذاری بر روی یک دارو ، این هزینه ها لحاظ خواهند شد. ممکن است این ایراد جدی مطرح گردد که در فرضی که از اختراع دارویی حمایت نشود هم ، هزینه‏ هایی مانند: هزینه بازاریابی یا اخذ مجوز قانونی اثر دارو وجود داشته و باعث افزایش قیمت می شود.

از این رو نباید حمایت را عامل افزایش قیمت دارو دانست. در پاسخ به این ایراد باید گفت که هرچند اکثر این هزینه ها ارتباطی با حمایت از اختراعات دارویی ندارد، اما در صورت وجود نظام حمایت از اختراعات دارویی ، قیمت دارو نسبت به حالت عدم حمایت ، به دو دلیل بیشتر می شود: اولاً: هزینه ثبت اختراع نیز بر سایر هزینه ها افزوده خواهد شد در حالیکه در فرض عدم حمایت، این هزینه منتفی است. ثانیاً: اعطای حق انحصاری به اختراعات دارویی سبب میشود تا شرکت های فاقد این حق ، قادر به حضور در بازار رقابت نبوده و در نتیجه شرکت های رقیب صاحب حق انحصاری با تولید دارو به هر قیمتی ، از انحصار به وجود آمده به ضرر مصرف کنندگان کم درآمد کشورهای در حال توسعه منتفع گردند.

آمارهای ارایه شده از سوی گروه های حقوق بشری که حاکی از آن است مهم ترین عامل موثر بر دسترسی کشورهای جهان سوم به دارو ، قیمت بالای داروست که بخش عمده ای از آن ، ناشی از هزینه های بالای ثبت اختراع است، تا حد زیادی از حقیقت بهره برده است ، اما مصون از انتقاد نمانده و بسیاری از صاحبنظران اقتصادی با انجام مطالعات آماری سعی در اثبات این ادعا داشته اند که حق اختراع ، تنها بخش ناچیزی از این افزایش قیمت دارو را سبب شده است و عوامل دیگری چون نارسایی های زیر ساختی کشورهای در حال توسعه در عدم دسترسی مناسب بیماران به دارو موثرترند. بنابراین نباید صرفاً به عامل اختراع اکتفا نمود و با استدلال افزایش قیمت دارو ، به مخالفت با حمایت از اختراعات دارویی پرداخت.

2. تعارض به دلیل نقض حق دسترسی

به عنوان یک حق بشری و نه قراردادی از جایگاهی » حق دسترسی افراد انسانی به سلامتی « از سوی دیگر، اصل کلی خاص در اسناد بین المللی برخوردار است . به طوری که منشاء وضع چند قاعده حقوقی مهم مانند: تعهد به احترام) احترام به مفاد معاهدات امضاء شده توسط دولت ها و عدم لطمه به سایر دولت ها از طریق موافقتنامه های ضد سلامت (تعهد به حمایت) تعهد به تصویب قوانین یا اتخاذ رویه ها و اقدامات قانونی جهت تضمین دسترسی اشخاص به دارو (و تعهد به ایفاء) عملی ساختن اقدامات لازم برای بهره مندی از حق بر سلامتی، از طریق ایجاد زمینه کار و درآمدزایی مناسب برای افراد جامعه و در موارد خاص، در دسترس قرار دادن امکانات خدماتی و درمانی برای افراد نیازمند که قاعدتاً گستره این تعهد در کشورهای پیشرفته نسبت به کشورهای در حال توسعه بیشتر است.

(در عرصه حقوق بین الملل شده است. از منظر و دیدگاه حقوق بشری ها، اعطای حق انحصاری به مخترع دارو و شرکت های دارو سازی و در نتیجه افزایش قیمت دارو می تواند با ایجاد خلل در راه اجرای قواعد یادشده، به منزله نقض آنها و در نتیجه نقض اصل دسترسی به سلامتی باشد.

3. تعارض به دلیل نقض اصل منع سوء استفاده از حق

منظور از اصل مزبور اینست که شخص ، نمی تواند و نباید حق خود را وسیله ای برای اضرار به دیگران یا منافع عمومی قرار دهد. (اصل 40 قانون اساسی ایران نیز گویای این اصل است.) با جلب توجه پژوهندگان حقوق بین الملل به این اصل، مسئول تهیه پیش نویس اساسنامه دیوان بین المللی دادگستری، آن را در عرصه فراملی بلامانع و از مصادیق بارز اصول کلی حقوق بین الملل برشمرد. بنابراین هیچ کشوری نمی تواند حق خود را وسیله آسیب رساندن به کشوری دیگر قرار دهد و یا آن را برای شانه خالی کردن از زیر بار تعهدی که دارد، دستاویز قرار دهد.

اصل مزبور تقریباً در تمام اسناد اساسی مربوط به حقوق بشر مورد توجه قرار گرفته است. ماده 30 اعلامیه جهانی حقوق بشر این اصل را به رسمیت می شناسد و همچنین در بند 2 ماده 27 آن اعلامیه، حق هر فرد به حمایت از منافع معنوی و مادی ناشی از هر تولید علمی، ادبی یا هنری که آفریننده آن است ، تصریح می‏گردد . مخترع یک دارو حق دارد از منافع اختراع خود بهره برداری کند اما این مقرره نباید بگونه ای تفسیر شود که به سوء استفاده او یا شرکت صاحب حق منجر شود.

چرا که مخالفان حمایت از اختراعات دارویی بر این باورند که که اعطای حق ثبت به این اختراعات، که با جان و سلامت بشر سر و کار دارد ، می تواند زمینه سوء استفاده صاحبان این اختراعات را از موقعیت انحصاری خویش از بازار مصرف فراهم سازد. زیرا با اعطای حق انحصاری به مخترع، حق بازاریابی ، بهره وری تجاری، تولید و تکثیر محصول یا استفاده از فرآیند دارویی منوط به اجازه صاحب حق انحصاری است و در صورت مخالفت او ، امکان نجات بسیاری از بیماران از درد یا مرگ از بین می رود و در صورت موافقت مشروط به دریافت مبلغی هنگفت نیز ، به واسطه افزایش قیمت دارو، همین نتیجه غیر انسانی پدید می آید.

در اینجا پرسشی مطرح می شود که در صورت سوء استفاده مخترع دارو از حق انحصاری خود، آیا باز هم می توان به حقوق خصوصی او و ضرورت تشویق انگیزه های وی استناد جست و محروم شدن انسان های نیازمند معالجه را نادیده انگاشت.